Первичная экспертиза ЛС

Первичная экспертиза ЛС

В соответствии с утвержденным порядком проведения экспертизы лекарственных средств прием входящих документов и материалов на экспертизу в рамках государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье и выдача итоговых документов осуществляется по принципу «одного окна».

Первичная экспертиза документов и материалов проводится в течение 10 дней при перерегистрации ЛС и внесении изменений в регистрационное досье, 20 дней - при регистрации ЛС со дня поступления денег на расчетный счет НЦЭЛС. По окончании этапа формируется заключение первичной экспертизы, которое передается заявителю.

До подачи заявления на экспертизу ЛС заявитель заключает с НЦЭЛС договор на проведение экспертизы ЛС при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье.

Заявитель Первичная экспертиза ЛС для сдачи документов и материалов может записаться на прием к специалисту ОПЭЛС с резервированием даты и времени приема.

Документы на экспертизу ЛС принимаются в соответствии с утвержденным перечнем.

В случае некомплектности регистрационного досье или наличия замечаний экспертные работы приостанавливаются на 30 дней до устранения замечаний. При непредставлении недостающих документов и материалов в течение 30 дней и обоснований необходимых сроков для доработки решением Экспертного Совета препарат рекомендуют к отказу в государственной регистрации/перерегистрации.

Первичная экспертиза лекарственного средства включает в себя:


documentaaweeub.html
documentaawemej.html
documentaawetor.html
documentaawfayz.html
documentaawfijh.html
Документ Первичная экспертиза ЛС